Una clínica de células madre impugna la Corte Suprema por normas que protegen la salud y la seguridad de los pacientes

Durante años, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha tomado las armas contra las clínicas que promueven tratamientos con células madre ineficaces y no probados para pacientes desesperados que buscan una cura para enfermedades y afecciones incurables como el Alzheimer, el Parkinson, la esclerosis múltiple e incluso la disfunción eréctil.

Como la FDA ha advertido repetidamente, hay No existe evidencia científicamente comprobada de la efectividad de estos tratamientos.. Generalmente no lo cubre el seguro. En cuanto a las clínicas, ganan dinero, ya que sus honorarios alcanzan los 9.000 dólares o más por tratamiento. Las clínicas suelen recomendar múltiples tratamientos.

Pero la campaña de la FDA contra estos tratamientos falsos ahora enfrenta serios obstáculos en dos frentes.

Uno es la Corte Suprema. La Red de Células Madre de California, que recientemente perdió una demanda interpuesta por la FDA, ha indicado que tiene intención de apelar ante la Corte Suprema. No es del todo seguro que el tribunal escuche la apelación en este momento, pero la mayoría de los jueces vieron con buenos ojos los esfuerzos por controlar a agencias administrativas como la FDA.

“Creo que es muy improbable… pero no imposible” que el tema de las células madre sea considerado por un tribunal, dice Henry Greeley, un experto en cuestiones legales relacionadas con las tecnologías biocientíficas.

Greeley me dijo que este caso no tiene las características de los casos que requieren una acción de la Corte Suprema, como los desacuerdos entre divisiones de apelaciones que requieren resolución. Pero puede encajar con la orientación ideológica de cuatro jueces, que es el mínimo requerido para incluir un caso en la agenda de la Corte Suprema.

“Algunos de estos jueces realmente odian el poder de la agencia administrativa”, dice Greeley.

En un fallo histórico el año pasado, la Corte Suprema revocó un precedente de 40 años –la Doctrina Chevron– que exigía a los tribunales aceptar las interpretaciones de las agencias federales de las leyes que administran, siempre y cuando sus interpretaciones no fueran abiertamente irrazonables. Esto ha reducido drásticamente el alcance de la autoridad de la agencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos ocupó un lugar destacado en una lista de agencias que los conservadores consideran que ejercen un poder excesivo.

Puede que no sea necesaria una decisión de la Corte Suprema para descarrilar la campaña de la FDA contra los tratamientos falsos con células madre.

“Sólo la posibilidad de que [the Supreme Court] Paul S. me dijo: “Este caso podría tener un efecto paralizador sobre la actividad de la FDA en el espacio clínico de células madre”, dijo Knopfler, biólogo de UC Davis que sigue diligentemente la industria. Incluso sin el caso, dice, la FDA “probablemente se vería sometida a una enorme presión política durante un segundo mandato de Trump para debilitar la supervisión de los productos celulares y regenerativos”.

Esto nos lleva a la segunda amenaza, proveniente del candidato de Donald Trump a Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. Incluso antes de su nominación, Kennedy dejó claro que se estaba preparando para ir a la guerra contra la FDA, que quedaría bajo su jurisdicción en el HHS.

en Tweet del 25 de octubre“La guerra de la FDA contra la salud pública está llegando a su fin”, declaró. Acusó específicamente a la agencia de “supresión agresiva” de células madre, así como de “medicamentos, péptidos… leche cruda, tratamientos hiperbáricos, quelantes, ivermectina, hidroxicloroquina… y cualquier otra cosa que mejore la salud humana y no pueda mejorarla”. ” Patentado por Farmacéutica.

Kennedy no tenía claro qué quería decir con su referencia a las células madre o si se refería a tratamientos con células madre no probados comercializados por clínicas que enfrentan regulaciones de la FDA.

Se ha demostrado que muchos otros elementos de su lista son ineficaces para sus fines de marketing; por ejemplo, la ivermectina y la hidroxicloroquina se han promocionado como tratamientos para el Covid-19 a pesar de que estudios científicos han demostrado que son ineficaces contra la enfermedad. Le pedí a Kennedy que aclarara su referencia a las células madre pero no recibí respuesta.

Aquí hay una breve descripción de lo que venden estas clínicas. Por lo general, su método implica eliminar las células grasas de un cliente mediante liposucción, procesar virtualmente la grasa para extraer células madre e inyectar esas células en el cuerpo del cliente.

Por ejemplo, Cell Surgical Network, demandada en el caso de California presentado por la FDA, se jacta de sus ofertas. “Soluciones innovadoras” Para enfermedades de la columna, problemas de rodilla y otras condiciones ortopédicas. Lupus, enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes. Esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple. Cardiopatía. y glaucoma, entre otras cuestiones. Ninguna de estas afirmaciones está respaldada por investigaciones científicas.

Los únicos productos de células madre aprobados por la FDA son las células madre extraídas de la sangre del cordón umbilical y se utilizan únicamente para tratar trastornos sanguíneos poco comunes.

Al igual que otras clínicas, Cell Surgical ha sostenido que sus productos están exentos de supervisión porque, como reimplantes de tejido de un cliente, no cumplen con la definición legal de “medicamentos”.

También están pidiendo una exención de la regulación de la FDA para el “mismo procedimiento quirúrgico”, que la agencia normalmente aplica a procedimientos en los que sólo se procesa el tejido de un paciente antes de ser utilizado, como en injertos de piel o cirugía de bypass de arteria coronaria. La FDA considera que las clínicas de células madre someten el tejido a un procesamiento significativo y que los procedimientos son eventos quirúrgicos separados.

Antes de que la FDA actuara, dos redes de clínicas en Florida y California llevaban años funcionando. La compañía de Florida ha estado en funcionamiento desde al menos 2014, y Lander y Berman fundaron el Centro de Terapia con Células Madre de California en Rancho Mirage en 2010. En 2018, dijo la FDA en su demanda, Lander afirmó que clínicas afiliadas estaban administrando la tecnología. estaba usando. El caso de Berman ha progresado a más de 6.000 pacientes.

Sin embargo, a veces la FDA parece estar librando una batalla perdida, o al menos una batalla cuesta arriba, contra las clínicas que ofrecen tratamientos con células madre cuestionables. Un número muy grande (más de 1.000, según el recuento de Knopfler) están ofreciendo ofertas a clientes desesperados que buscan curas para enfermedades incurables.

Eso se ha dejado en manos de los reguladores estatales y locales, pero el historial allí es irregular. El reciente éxito notable se puede atribuir a Georgia Atty. El general Chris Carr, quien anunció el 8 de enero que lo había adquirido en cooperación con la Comisión Federal de Comercio. Veredictos por un total de más de 5,1 millones de dólares de operadores de clínicas de células madre falsas. La cantidad incluye recuperaciones de más de 3,3 millones de dólares a 479 clientes, la mayoría de los cuales eran “ancianos o discapacitados” a quienes “se les vendieron productos de células madre costosos y no probados”.

En junio de 2019, la jueza federal Ursula Ungaro de Miami ordenó el cierre efectivo de US Stem Cell en Florida, poniéndose del lado de la FDA en una demanda presentada por la agencia en mayo de 2018.

El caso de la FDA contra Cell Surgical Network, con sede en California, y sus afiliados tomó un rumbo ligeramente diferente. La agencia presentó una demanda en un tribunal federal de California contra la red y sus médicos propietarios, Elliot P. Lander y el fallecido Mark Berman, el mismo día que ella presentó una demanda contra la empresa de Florida. Pero perdió en el juicio en agosto de 2022, cuando el juez federal Jesús Bernal de Riverside aceptó la afirmación de los acusados ​​de que sí lo eran. Tiene derecho a una exención por “mismo procedimiento quirúrgico”. De la supervisión de la FDA.

Sin embargo, la decisión de Bernal fue revocada en septiembre pasado por el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito con sede en San Francisco, que concluyó en un fallo de 3-0 que la interpretación de la ley por parte de la FDA era “incorrecta”. La única explicación que tiene sentido.El Tribunal de Apelaciones devolvió el caso a Bernal con instrucciones de reconsiderar el caso a la luz de sus conclusiones.

Así quedaron las cosas hasta el 6 de enero, cuando Cell Surgical Network y sus demandados solicitaron al Tribunal de Apelaciones Suspendiendo su orden de devolver el caso a Bernal, Pendiente de recurso ante el Tribunal Supremo. el La Administración de Alimentos y Medicamentos se opuso a esta propuesta.Argumentando que es poco probable que la Corte Suprema conozca este caso. El tribunal de apelaciones rechazó la solicitud de la cadena el martes, pero la cadena no indicó que tenga intención de retirar la apelación ante la Corte Suprema. Le pregunté a su abogado si sus planes habían cambiado pero no recibí respuesta.

Como he escrito antes, socavar la autoridad de la FDA ha sido un proyecto de derecha durante años. Esto se debe a que el deber de la agencia es obstaculizar a las empresas dispuestas a ofrecer tratamientos inseguros e ineficaces a consumidores desprevenidos, así como la idea dañina de que la libertad personal incluye la libertad de ser engañado por charlatanes.

En 2018, el entonces presidente Trump firmó una ley de derecho a intentarlo que supuestamente brinda a las víctimas de enfermedades crónicas acceso a tratamientos experimentales que podrían salvarlas.

Pero a pesar de las afirmaciones de que fue diseñada como una “medida compasiva” para un paciente terminal, la ley fue un fraude perpetrado por la red Koch y sus aliados, destinado a socavar la autoridad de la FDA para garantizar que nuestros medicamentos sean seguros y eficaces. Finalmente, el senador Ron Johnson (R-Wis.) dio a conocer el juego y le dijo al entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, un crítico de la ley, que su propósito era “reducir el poder de la FDA sobre la vida de las personas, no aumentarlo”.

En 2023, los jueces designados por el Partido Republicano en el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito, dominado por la derecha, dictaminaron que la FDA se excedió en su autoridad al desaconsejar el uso de ivermectina contra el Covid. “La FDA puede hacer eso dice“Pero no especificó ninguna autoridad que lo permitiera”, dijo el tribunal. recomendar Los consumidores “dejan” de tomar el medicamento.” (énfasis en el original).

Puede que no haya mucha distancia entre esa conclusión del Quinto Circuito y la decisión que podría surgir de la mayoría actual de la Corte Suprema de que la FDA se excedió en sus límites al no sólo informar a los consumidores sobre los riesgos de tomar tratamientos con células madre no probados e incluso peligrosos , pero también busca sacar del negocio a las clínicas que los venden.

“A MAGA le encantan las clínicas de células madre”, dice Greeley. “¿Por qué? Le da a la gente la oportunidad de ganar mucho dinero, y porque es un cambio para que la gente diga: ‘Ningún burócrata me va a decir qué hacer'”.

Si esta tendencia continúa así, se puede esperar que más proveedores recauden más dólares ofreciendo tratamientos inútiles a clientes desesperados. La amenaza a la salud de los estadounidenses será ciertamente muy real.